Marco Ético-Legal

NORMATIVA LEGAL

El BTN-INCYL es un biobanco de titularidad pública, dependiente de la Universidad de Salamanca.

Desde 2007 la actividad de donación de muestras a los biobancos está regulada por la Ley de Investigación Biomédica (14/2007) y el Real Decreto de Biobancos (1716/2011) que la desarrolla. Este marco legal garantiza los derechos del donante, incluyendo la protección de sus datos personales, y establece que la cesión de muestras para investigación debe ser gratuita y debe garantizar el buen uso del material donado [Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de abril de 2016, y la Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de Protección de Datos Personales y garantía de los derechos digitales].

En cumplimiento de la normativa referida, la actividad del BTN-INCYL está tutelada por un Comité Científico y un Comité Ético de Investigación externos al Biobanco.

El BTN-INCYL toma como referencia, en la planificación y el desarrollo de su actividad, las Guías y Recomendaciones de Buenas Prácticas de organismos nacionales e internacionales.

La actividad del BTN-INCYL se ajusta en todo momento a Procedimientos Normalizados de Trabajo, y a estándares de Calidad internacionales.

ACREDITACIÓN Y REGISTRO

De acuerdo con lo exigido por la normativa vigente, el BTN-INCYL está acreditado como biobanco de muestras biológicas humanas por la Consejería de Salud de la Comunidad de Castilla y León.

Asimismo, el BTN-INCYL figura en el Registro Nacional de Biobancos del Instituto de Salud Carlos III /Nº de Registro: 1262.

COMITÉS EXTERNOS

Comité Científico Externo

El BTN-INCYL de referencia del BTN-INCYL es el Comité Científico Externo del Banco de Tejidos de la Fundación CIEN de Madrid que está formado por reconocidos investigadores en Neurociencias.

Las funciones del Comité Científico son:

• Realizar la evaluación científica de las solicitudes de cesión de muestras y datos asociados a las mismas por parte del BTN-INCYL. En el caso de que el comité científico emita un informe desfavorable, este tendrá carácter vinculante.
• Asesorar al Director Científico acerca de la adecuación de los procedimientos establecidos para garantizar la calidad, la seguridad y la trazabilidad de los datos y muestras almacenadas y de los procedimientos asociados al funcionamiento del BTN-INCYL, desde el punto de vista científico.
• Asesorar al Director Científico acerca de los aspectos científicos del documento de buena práctica del BTN-INCYL.
• Asistir al Director Científico sobre otras cuestiones que éste someta a su consideración.

Comité Ético Externo

El Comité Ético Externo de referencia del BTN-INCYL es el Comité Ético de Investigación Clínica del Hospital Clínico Universitario de Salamanca.

Sus funciones como comité externo de referencia del BTN-INCYL son:

• Realizar la evaluación ética de las solicitudes de cesión de muestras y datos asociados a las mismas. En el caso de que el comité emita un dictamen desfavorable, éste tendrá carácter vinculante.
• Asesorar a la persona titular de la dirección científica acerca de la adecuación de los procedimientos establecidos para garantizar la calidad, la seguridad y la trazabilidad de los datos y muestras almacenadas y de los procedimientos asociados al funcionamiento del biobanco, desde el punto de vista ético.
• Asesorar a la persona titular de la dirección científica acerca de los aspectos éticos y jurídicos previstos en el documento de buena práctica del biobanco.
• Decidir los casos en los que será imprescindible el envío individualizado de información al sujeto fuente, en relación con las previsiones de cesión de sus muestras y con los resultados de los análisis realizados cuando puedan ser relevantes para su salud.
• Asistir a la persona titular de la dirección científica sobre otras cuestiones que éste someta a su consideración.

 

DOCUMENTACIÓN DE BUENAS PRÁCTICAS

Los documentos de Buenas Prácticas y las Guías tienen un nivel de exigencia y de obligatoriedad distinto del de los estándares de Calidad.  La decisión de acogerse a una o varias normas de gestión es voluntaria, pero una vez que se ha tomado esa decisión el seguimiento de los distintos puntos de la norma es obligatorio si es que se quiere alcanzar o mantener la certificación / acreditación. A diferencia de lo que ocurre con las normas de gestión, que son genéricas y aplicables a tipos de organización muy distintos, estos documentos de recomendaciones se han elaborado específicamente para la gestión de los biobancos, y por ello son muy directamente aplicables a todos los aspectos más específicos de la organización de un biobanco.

Una Buena Práctica es una idea de gestión que sostiene que existe una técnica, un método, proceso o actividad que es más eficaz que cualquiera otra para llegar a un determinado resultado.

Una Guía (o Directriz) es cualquier documento que pretenda dirigir procesos específicos de acuerdo con una rutina establecida.

 Documentos y Guías que se toman como referencia para la gestión del BTN-INCYL

• Buenas Prácticas para Repositorios ISBER¹: Obtención, Almacenamiento, Recuperación y Distribución de Materiales Biológicos para Investigación. (ISBER Best Practices for Repositories: Collection, Storage, Retrieval and Distribution of Biological Materials for Research). Cell Preservation Technology 6(1), 3- 58, 2008 ²

Se trata de un documento de Buenas Prácticas dirigido a los gestores y al personal de los biobancos, que cubre tanto aspectos de gestión como técnicos, con un abordaje detallado de algunas cuestiones prácticas como la infraestructura, el equipamiento, la seguridad y la formación del personal. Son aplicables a biobancos de muestras de origen humano y no humano, y se centran en la gestión diaria de un biobanco. ISBER ha creado un test de autoevaluación para que cualquier organización pueda determinar en qué medida se ajusta a las Buenas Prácticas publicadas en este documento.

• Buenas Prácticas para los Recursos de Biomuestras, Instituto Nacional del Cáncer (NCI). (National Cancer Institute Best Practices for Biospecimen Resources, 2007).³

Este documento se desarrolló específicamente para los biobancos sostenidos por el NCI y que almacenan muestras de origen humano. El documento se centra en la gestión, la calidad y la protección de los datos asociados al material biológico. Incluye una sección especial sobre propiedad intelectual.

• Guía de Buenas Prácticas para Centros de Recursos Biológicos, OCDE (OECD Best Practice Guidelines for Biological Resource Centres, 2007). Guía sobre Biobancos Humanos y Bases de Datos para Investigación Genética, OCDE (OECD Guidelines on Human Biobanks and Genetic Research Databases, 2009).⁴

La OCDE ha desarrollado guías para biobancos de muestras humanas y microbiológicas. La orientación de las guías de la OCDE es la certificación de los biobancos de acuerdo con las normas o los estándares nacionales y/o internacionales. El desarrollo de estas guías se ha visto influido por los Centros de Recursos Biológicos de microorganismos, y por ello uno de sus principales focos de interés es la autenticación del material biológico.

• Modelo Estándar Compilado para Biobancos, Marble Arch Working Group in International Biobanking. (Compiled Standard Model for Biobanks, 2008). Citado como MECB-07.

El Grupo de trabajo de Marble Arch ha desarrollado y publicado unas Directrices de Buenas Prácticas para biobancos, basadas en distintas Guías previas y tomando como referencia la Norma ISO 17025 y la Guía ISO 34, que puedan utilizarse como Normas Internacionales para la certificación y autorización de biobancos en diferentes países.

 1 International Society for Biological and Environmental Repositories.

2 ISBER.org.

3 Biospecimens.cancer.gov.

4 OECD.org.